عسير صحيفة عسير الإلكترونية
صحيفة عسير ــ متابعات
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء تخفيض المدة اللازمة للموافقة على عملية تقييم التغييرات التي تجريها الشركات المصنّعة على المستحضرات بعد تسويقها، مثل تعديل طرق التصنيع والتحليل وتغيير مدة الصلاحية وغيرهما.
وأوضحت الهيئة أنه تم اختصار وقت التقييم بنسبة 50% للتغييرات من النوع الأول (أ) من 60 يوماً إلى 30 يوماً، وبنسبة 50% للتغييرات من النوع الأول (ب) من 120 يوماً إلى 60 يوماً، وبنسبة 30% للتغييرات من النوع الثاني التي تتطلب مراجعة مستفيضة لعملية التغيير (من 145 يوماً إلى 100 يوم).
وبينت أن هذه الإجراءات تأتي تنفيذاً لأحد مشاريع الخطة الاستراتيجية للهيئة، وهو مشروع تطوير إجراءات دراسة تغييرات ما بعد التسويق للمستحضرات المسجلة في المملكة، الذي يهدف إلى تقليل الوقت اللازم لإتمام هذه العملية ورفع كفاءتها ومتابعة تنفيذها بالجولات التفتيشية التي تُجرى على المصانع.
ويشمل المشروع أيضا تعديل الأدلة الإرشادية ذات العلاقة وتطوير طريقة استقبال الملفات عبر نظام “سدر” المطور بحيث يمكن للشركات التقديم على ثلاث فئات من التغييرات بشكل متزامن، تشمل التغييرات الإدارية والتغييرات المتعلقة بالجودة، وتلك المتعلقة بمأمونية وسلامة المستحضرات.
>
